O Diario Oficial de Galicia publica, na súa edición de hoxe, un Decreto da Consellería de Sanidade polo que se establecen os requisitos adicionais para a realización de estudos observacionais con medicamentos de uso humano de seguimento prospectivo no Sistema Público de Saúde de Galicia. A finalidade desta norma é garantir o uso racional e a protección da saúde mellorando a seguridade da utilización dos medicamentos nos pacientes.
Por estudo observacional con medicamentos de seguimento prospectivo enténdese todo estudo observacional con medicamentos no que os suxeitos son seguidos durante un período de tempo ata que acontece a variable de resultado, e esta aínda non se produciu no momento do inicio do estudo.
Entre os obxectivos destes estudos figura determinar os efectos beneficiosos dos medicamentos, así como os seus factores modificadores, incluíndo a perspectiva dos pacientes, e a súa relación cos recursos empregados para alcanzalos. Tamén permiten identificar, caracterizar ou cuantificar as reaccións adversas dos medicamentos e outros riscos para a seguridade dos doentes relacionados co seu uso, incluíndo os posibles factores de risco ou modificadores de efecto, así como medir a efectividade das medidas de xestión de riscos. Por último, a través destes estudos é posible obter información sobre os patróns de utilización dos medicamentos na poboación.
Polo tanto, estes estudos constitúen un instrumento esencial para obter datos sobre as condicións de uso, seguridade e efectividade dos medicamentos no contexto real da asistencia sanitaria, o que permite complementar a información que se dispón sobre eles e perfilar as condicións nas que os beneficios dos medicamentos superan os seus riscos, ademais de achegar información para posicionar o lugar do medicamento na terapéutica, todo elo en beneficio dos pacientes.
No ámbito estatal, o marco normativo relativo aos estudos observacionais é o establecido no Real Decreto 957/2020, do 3 de novembro. Sinalar que todo estudo require un ditame previo favorable dun Comités de Ética da Investigación con medicamentos, non obstante, esta normativa recolle expresamente a posibilidade de que as autoridades sanitarias competentes establezan requisitos adicionais para que poidan iniciarse os ditos estudos nos centros da súa competencia, sempre e cando eses requisitos se xustifiquen en criterios de factibilidade e pertinencia.
Tamén se indica que non poderán establecerse requisitos adicionais naqueles estudos cuxo promotor sexa unha Administración Pública ou nos que quede acreditado que se trata dunha investigación clínica sen ánimo non comercial.
No ámbito da nosa comunidade autónoma, este novo decreto completa as competencias ás que habilita a norma estatal establecendo os requisitos adicionais para a realización de estudos observacionais con medicamentos de uso humano de seguimento prospectivo no Sistema Público de Saúde de Galicia. Ditos criterios de factibilidade e pertinencia baséanse na experiencia acadada ata o momento.
Tendo en conta o anterior, autorizaranse aqueles protocolos de estudos concordantes coa práctica clínica habitual de utilización dos medicamentos a estudo e/ou congruentes coas distintas estratexias no ámbito dos medicamentos establecidas no Servizo Galego de Saúde.
Requisitos
Tal e como se recolle na normativa publicada, para ser autorizados, os estudos deberán cumprir cos seguintes criterios de factibilidade e pertinencia:
a) A indicación de tratamento do/s medicamento/s obxecto do estudo realizarase de acordo coa ficha técnica autorizada ou segundo as condicións de práctica clínica habitual cando estea avalada con suficiente base na evidencia científica dispoñible.
b) A indicación de tratamento do/s medicamento/s obxecto do estudo deberá estar incluída dentro do marco de financiamento establecido no Sistema Nacional de Saúde (SNS) segundo resolución da dirección xeral competente en materia da carteira común de servizos do SNS e farmacia, excepto aqueles casos nos que non sexa de aplicación.
c) Os estudos contarán coa debida xustificación científica contrastable, no eido dunha perspectiva de uso racional, para así evitar indicacións indiscriminadas de medicamentos e/ou riscos de seguridade innecesarios no paciente.
d) Os estudos excluirán para o seu desenvolvemento levar a cabo prácticas promocionais encubertas ou condicións que induzan á prescrición ou dispensación do correspondente medicamento.
e) Os estudos adecuaranse aos protocolos ou guías clínicas, non interferirán cos cometidos asistenciais e se someterán estritamente aos procedementos diagnósticos ou de seguimento empregados na práctica clínica habitual.
f) Os estudos respectarán as recomendacións, estratexias e liñas de traballo en materia de prestación farmacéutica formuladas polo Servizo Galego de Saúde no desenvolvemento das súas competencias.
g) Os estudos respectarán o contido e as condicións de execución dos contratos en vigor formalizados polo Servizo Galego de Saúde en materia de medicamentos.
h) Os estudos respectarán a equidade e a homoxeneidade no acceso á prestación farmacéutica dos usuarios do Servizo Galego de Saúde.
Así mesmo, o decreto recolle os procedementos de autorización e de modificación substancial dos protocolos xa autorizados, mediante a habilitación dos correspondentes formularios normalizados, e prevé o desenvolvemento das funcións de inspección, así coma a suspensión e revogación de autorizacións
